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北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求

2021-1-22 12:11:49

 经营许可

北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求
 
第一章  总  则
 
第一条  为规范医疗器械经营环节监督管理,指导我市经营企业开展质量管理活动,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营监管实际,特制定本要求。
 
第二条  在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业,计算机信息管理系统应符合本要求的规定。
 
第二章  基本要求
 
第三条  经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”),信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容,采用信息技术对信息进行收集、记录,并具有信息查询和交换等功能,能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制,采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构,对相关经营活动进行判断。
 
第四条  经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器,安全、稳定的网络环境,固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
 
第五条  系统的数据维护与保存应当符合以下要求:
 
(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统,在权限范围内处理业务数据,未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息,修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;
 
(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成,系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;
 
(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
 
第三章  从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求
 
第六条  系统应具有质量管理基础数据控制功能,数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。
 
第七条  系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制。
 
第八条  系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护,更新时间由系统自动生成,其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用,不能修改任何内容。
 
第九条  系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能;质量管理基础数据失效时,系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。
 
第十条  采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质,能够自动识别、审核。
 
采购订单确认后,系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。
 
第十一条  系统应在采购记录的基础上生成查验记录,记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容,确认后系统自动生成查验记录。
 
查验需要冷藏、冷冻的医疗器械,记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。
 
第十二条  系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单,拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。
 
第十三条  销售订单确认后系统自动生成销售记录,销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。
 
第十四条  系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后,系统自动生成出库复核记录。
 
第十五条  经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时,系统应能调出与之对应的销售记录;退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时,系统拒绝退回操作;系统不支持对原始销售数据的任何更改。
 
第十六条  系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。
 
第十七条  经营植入类产品的经营企业,系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械基本信息(至少包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/序列号)和记录入库、出库、销售流向的功能。
 
第四章  零售企业系统功能要求
 
第十八条  系统应具有质量管理基础数据控制功能,数据应包括供货单位、经营品种资质等相关内容。
 
第十九条  系统应具有与结算系统、开票系统对接,自动打印每笔销售票据功能。
 
第二十条  系统应具有依据质量管理基础数据,对医疗器械有效期进行跟踪,实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。
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什么是工业4.0,未来发展之路是什么

2021-1-22 12:10:51

 “工业4.0”已经成为制造业的一个流行概念。这个词起源于几年前的德国汉诺威工业博览会(Hannover Messe),它被定义为制造业的电子计算机化,包括更高层次的互联性、更智能的设备和机器与设备之间的通信。

第一次工业革命是水和蒸汽动力带来的机械化。第二次工业革命是电力的使用使大规模生产成为可能。第三次工业革命是电子工程和IT技术的采用,以及它们带来的生产自动化。

工业4.0是第四次工业革命。相对来说,这一次变革仍然处于起步阶段。依靠高级的软件和能够通信的机器设备,工业4.0将使工业生产进一步优化。

工业4.0的关键是智能工厂。智能工厂是一种高能效的工厂,它基于高科技的、适应性强的、符合人体工程学的生产线。智能工厂的目标是整合客户和业务合作伙伴,同时也能够制造和组装定制产品。

而且,未来的智能工厂将很可能在生产效率和安全性方面具有更大的自主决策能力。工业4.0更多的是依靠机器进行工作并解释数据,而不是依靠人类的智慧。当然,人的因素仍然制造工艺是核心,但人更多地是起到控制、编程和维护的作用,而不是在车间进行作业。

位于德国安贝格(Amberg)的西门子电子工厂(Siemens Electronic Works)是新一代智能工厂的一个很好例子。这个高科技电子工厂面积为10.8万平方英尺,其内部是一组智能机器,它们能够协调从生产线到产品配送等一切要素。

西门子电子工厂拥有超过16亿个机器组件,其产品种类多达950种。这意味着该工厂的生产系统所处理的数据真正是海量的。尽管如此,Gartner在2010年进行的一项产业研究发现,西门子电子工厂的可靠率超过99%,每百万件产品中只有15件缺陷产品。

在工业4.0时代,机器设备具有强大数据处理能力,它们提供的信息、统计数据和动态分析能够使生产变得更精益、更节能。

如果你在食品制造行业工作,你可能知道现在的许多生产线的能效低于60%,这意味着它们还有相当大的提升空间。节约水电对现代工厂管理来说也是一个重要因素,智能工厂能够帮助企业实现环保目标。

制造业的转变

德国和美国政府已经拨出专项资金,用于战略研究和工业4.0的实现。德国拨款2.22亿美元用于德国联邦教育与研究部(BMBF)的RES-COM等项目。同样,美国已经推出了Smart Manufacturing Leadership Coalition等研究项目。

包括英国在内的其他国家也对工业4.0表现出很大的的热情。GAMBICA和CLPA等制造商和贸易机构已经对此表示支持。虽然这些国家还未宣布推出重大举措,但它们肯定已经对工业4.0作出了有力支持。

令人高兴的是,与工业4.0相关的许多技术已经出现。但是,要采用这些技术,企业需要花费巨额资金,尤其是那些希望抢先采用这些技术的公司。

对于大多数公司来说,向工业4.0的转变将是一个渐进的演变,而非一种迅速的革命。未来几年,旧系统对制造业来说仍然是必要的。

将来会是怎样?

工业4.0最终将成为制造业和工业的一个显著变化。从长远来看,工厂设备对高级软件的使用可以帮助计算机进行自动调节并作出更多的自主决策。这同时也意味着,在工厂中,目前由一个中心主机执行的任务将交由系统组件来执行。

今后几年,随着智能工厂在世界各地的出现,工厂之间的   地理   边界和数据隔离可能成为过去。

对英国食品和饮料行业来说,工业4.0是一个绝佳的机会,它们可以利用这个机会逐步实现传统工厂到智能工厂的转变。新技术也将导致更多灵活的、可持续的和环保的生产线的出现。

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天心天思中标南京国博电子Just Design再展身手

2021-1-22 12:04:26

        继成功完成北京富桦明电子有限公司的二期实施,天心天思软件集团旗下Just Design平台再次获得电子行业企业的青睐,中标南京国博电子有限公司。

 
       南京国博电子有限公司成立于2009年,隶属于中国电子科技集团公司第五十五研究所。公司注册资本3897万人民币,工程师80名,高级工程师30名,具有较强的自主研发实力。公司新产业基地位于南京市江宁经济技术开发区,占地面积100多亩,其中研发面积超过5000M?,靠近禄口国际机场,环境优美,交通便利。
 
       南京国博电子主营微波射频模块IC,专业覆盖面广,研发力量强,技术成果丰富,在射频器件和模块领域培养出一支集研发,生产,管理和市场开拓等骨干队伍,是国内极少数有实力提供微波射频全系列产品的综合性高科技产业基地。公司已通过ISO9001、ISO14001、GB/T24001、GB/T28001质量认证体系,部分产品出口到欧洲、中东,获得了国际高度认可。
 
       南京国博电子坚持“双赢,责任,创新,诚信”的企业理念,以人为本,以一流的素质和业绩为公司及社会创造价值,对客户负责,从长远发展的角度思考和讨论问题,寻求互惠互利的合作方案,使利益关联各方都有满意的结果。经营过程中讲信用,守承诺,培植创造素质和开拓能力,吸收新信息,新知识,新观念,转换思维角度,突破局限,采用超前方式和措施,建立先进理念和体系,创造最好的技术,开创一流的局面。
 
       南京国博电子的代表产品有:手机,基站及其它通信系统用砷化镓射频单片开关,衰减器,放大器,射频IC,多通道多功能收发信道射频模块,大功率高线性时分开关模块,大功率高线性功率放大模块。产品覆盖移动通信,专用网络,基站,终端等。
 
       随着公司规模的逐步扩大和产品结构日趋多元化,南京国博电子也预见了信息化建设对企业管理的重要性,为了全面提升公司管理水平和综合实力,企业信息化建设项目极为紧迫。原先的系统已经无法满足公司快速发展的要求,故规划对信息化整体升级。天心天思ERP 及条码、现场管理系统的实施建设将为南京国博电子建立从原料采购、入库、领料退料、生产管理到销售、库存和财务核算的一整套信息化管理平台,促使公司在计划、任务和订单交付、帐务核算等环节的有效控制,建立一整套符合现代化管理模式的物流信息化管理平台。系统的实施建设将在生产任务执行、在制品进度管理、产品质量追溯、售后服务跟踪等环节方面起到更大监督和控制作用,改变目前生产线大量数据录入,既占用时间,又容易出错,数据不能及时更新,给生产管理带来了诸多不便。促使企业生产制造柔性化和管理精细化方向发展,提高市场应对的实时性和灵活性,降低不良品率,改善生产线的运行效率,加强生产现场数据采集和在制品管理、产品质量和售后服务能力,降低生产成本。
 
       据了解,南京国博电子最终选择天心天思软件集团,除了天心天思软件本身所具有的综合实力外,南京国博电子最看重的是天心天思Just Design平台具有的高度可扩展性、高度灵活性及高度集成性的特性。此外,天思天思软件集团Just Design平台在美国富桦明公司成功实施现场管理项目,亦是南京国博电子最终选择天心天思的一大原因。南京国博电子和富桦明公司同属电子行业,富桦明二期的成功上线,让南京国博电子对天心天思的Just Design平台更具信心。
 
       根据国博电子信息化建设的总体目标,结合企业目前管理状况与计算机应用水平,在“需求牵引、效益驱动、总体规划、分步实施、重点突破”的原则下,天心天思秉承多年来在项目实施务实的“由简至繁,由容至难,由浅至深”指导思想,对企业综合管理平台项目进行实施。
 
       先进的管理思想需要先进的管理工具来实现,天心天思软件集团的Just Design平台,在原来天心Sunlike的基础上,凭借强大的功能、良好的灵活性,很好的支持和推动了南京国博电子生产精细化管理思想的落地。
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荣事达厨卫ERP项目结案大会隆重召开

2021-1-22 12:01:28

      2013年11月23日,中山荣事达厨卫电器有限公司ERP结案总结及授旗表彰大会在荣事达隆重召开,这标志着荣事达ERP管理步入新的高度。天心天思软件集团中山服务中心夏东经理与荣事达ERP项目总指挥刘孝亮刘总,及各部门负责人出席了本次大会。

       会上,荣事达刘总对ERP项目自启动以来的各项工作进行了总结,中山荣事达厨卫电器有限公司于12年11月26日启动ERP工作,在2013年的1月份启动上线,从上线后双系统并行,到Sunlike ERP稳定,到ONLINE分销系统建立,再到目前的条码系统的对接,整个项目从上线期初共经历了112场会议,经过调研---流程讨论---培训---实施验证---流程优化等工作。至今已近1年,在此非常感谢实施顾问团队及各部门的配合与支持,并对今天取得的成果表示非常满意。

随后,荣事达公司各部门负责人也都对ERP成功上线后的使用情况进行了汇报,同事对使用中存在的个别问题提出了改进要求。

 

 

 

      对此,天心天思中山服务中心夏冬经理表示,将会继续跟踪服务荣事达的各项需求,多角度分析,全方位服务,将天心天思的产品与荣事达的业务紧密结合。

 

 

 

 

      会后,荣事达ERP项目总指挥刘总为各部颁发项目启动支持奖,授予了锦旗,并合影留念。大会在一片庆贺的氛围中圆满落幕。

 

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